國家藥監(jiān)局掛網(wǎng)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好疫情防控期間藥品出口監(jiān)督管理的通知》(下稱《通知》)，對加強(qiáng)藥品出口監(jiān)督管理提出了相關(guān)要求?！锻ㄖ纺康氖窃谟诼鋵?shí)黨中央國務(wù)院決策部署，加強(qiáng)疫情防控期間藥品出口質(zhì)量監(jiān)督管理，促進(jìn)藥品出口便利化，推動中國制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)維護(hù)中國制造形象。

　　持續(xù)加強(qiáng)藥品

　　法規(guī)

　　《通知》提出，要嚴(yán)格規(guī)范藥品出口證明管理，要求各省級藥品監(jiān)管部門要按照《藥品管理法》等法律有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格規(guī)范出口歐盟原料藥證明文件、藥品出口銷售證明、蛋白同化制劑和肽類激素出口準(zhǔn)許證等藥品出口證明的出具與管理。

　　除對已出證情況進(jìn)行全面排查以外，對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)等情形，要依法注銷其有關(guān)藥品出口證明，此外還要依法做好國家藥監(jiān)局出具麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證后的日常監(jiān)管。

　　《通知》強(qiáng)調(diào)將持續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管。要求各省級藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作，督促持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照藥品法律法規(guī)和藥品GMP組織生產(chǎn)，督促企業(yè)保證出口藥品質(zhì)量符合進(jìn)口國要求，增強(qiáng)法律意識，嚴(yán)格履行合同約定，妥善應(yīng)對各種風(fēng)險。而對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的各類違法違規(guī)行為，《通知》表示將“嚴(yán)厲打擊、以儆效尤”。

　　與日前發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》兩部新規(guī)章的基調(diào)保持一致，《通知》重申將嚴(yán)格落實(shí)各方責(zé)任。要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅要依法承擔(dān)藥品質(zhì)量安全責(zé)任，還應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守我國藥品法律法規(guī)的規(guī)定，并按照進(jìn)口國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)，保證其出口藥品符合進(jìn)口國(地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。此外，《通知》也要求各省級藥品監(jiān)管部門按照部署，做好疫情防控期間藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)相關(guān)工作。

　　五類醫(yī)療物資亦受嚴(yán)管

　　除藥品出口質(zhì)量將被加強(qiáng)監(jiān)督管理以外，疫情相關(guān)的醫(yī)療物資出口同樣受到嚴(yán)格管理。按照黨中央、國務(wù)院部署，商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局在3月31日亦共同發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告(2020年第5號)》，要求自4月1日起，出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計等5類產(chǎn)品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì)，并符合進(jìn)口國(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　醫(yī)療器械

　　有關(guān)司局負(fù)責(zé)人在就有序開展醫(yī)療物資出口公告有關(guān)問題答記者問中表示，為推動工作落實(shí)，海關(guān)總署成立了專項(xiàng)工作組，強(qiáng)化醫(yī)療物資出口工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)監(jiān)管優(yōu)化服務(wù)，嚴(yán)格按照有關(guān)部門確定的出口醫(yī)療物資合格企業(yè)名單，依法監(jiān)管驗(yàn)放;加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)海關(guān)保護(hù)，嚴(yán)厲打擊出口侵權(quán)、口罩等防疫商品的違法行為;支持通過電子方式填報相關(guān)證明;提高查驗(yàn)作業(yè)的精準(zhǔn)度和有效性。

　　健康

　　上述負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，“醫(yī)療物資的質(zhì)量安全直接關(guān)系人的生命。中國政府一貫高度重視醫(yī)療物資質(zhì)量安全，對相關(guān)產(chǎn)品實(shí)行嚴(yán)格管理。在疫情防控特殊時期，進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序尤為重要。”如果在醫(yī)療物資出口中出現(xiàn)質(zhì)量問題，有關(guān)司局將會同相關(guān)部門認(rèn)真調(diào)查，“發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息，更好發(fā)揮醫(yī)療物資的重要作用。”